Время дженериков: результаты замещения импорта на фармацевтическом рынке — РБК Отрасли

Фото: Shutterstock

Отечественная фармацевтическая отрасль оказалась одной из самых подготовленных к импортозамещению и расширению производства аналогов оригинальных импортных лекарств, считают эксперты.

Подготовка к этому фактически велась на протяжении предыдущих нескольких лет в рамках реализации стратегии «Фарма-2020», напоминает директор по экономике здравоохранения компании «Р-фарм» Александр Быков: строились заводы, осваивались технологии производства.

По данным Росстата, по итогам 2023 года готовых лекарственных препаратов в России было выпущено на 651 млрд руб., что на 7,2% больше, чем в 2022 году. Производители, в частности, расширили ассортимент международных непатентованных наименований (МНН) на 45 единиц — до 1483.

Как наращивали производство аналогов жизненно важных лекарств

За последнее десятилетие многие лекарства-блокбастеры мирового фармрынка лишились патентной защиты. Напомним, что производство дженериков возможно после истечения срока патентной защиты оригинального препарата. У ряда российских производителей к моменту истечения действия интеллектуальных прав на оригинальные лекарственные средства (ЛС) уже были регистрационные удостоверения на дженерики, и они быстро запустили производство аналогов, рассказал управляющий директор фармацевтического 3PL-оператора NC Logistic Гарольд Власов.

В целом на аптечном рынке России растет доля дженериков как отечественного, так и импортного производства. По итогам 2023 года она увеличилась на 2,3 п.п. в рублях и 0,6 п.п. в упаковках по сравнению с 2022 годом, по данным маркетингового агентства DSM Group: в стоимостном выражении доля дженериков на рынке достигает 70,9%, в натуральном эквиваленте — 86,9%. Тенденция преобладания на коммерческом рынке дженериковых лекарств продолжилась и в 2024 году: в январе рост составил 0,7 п.п. к тому же периоду прошлого года, доля аналогов в стоимостном выражении достигла 71,6%. Особенно заметно переключение с оригинальных на дженериковые среди гормональных (исключая половые гормоны) и противомикробных препаратов для системного использования, а также препаратов для лечения заболеваний органов чувств, отмечают аналитики DSM Group. Доля оригинальных лекарственных средств, по данным DSM Group, растет среди противоопухолевых препаратов и иммуномодуляторов. Оригинальные препараты занимают также наибольшую долю в продажах лекарств, влияющих на кровь и кроветворение (67%).

Импортозамещение в отрасли главным образом сосредоточено на препаратах из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), с помощью которого государство регулирует цены на препараты и осуществляет госзакупки.

95–97% препаратов из перечня ЖНВЛП сегодня обеспечиваются отечественными производителями, отмечает генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. Оставшийся небольшой процент, по его словам, пока находится под патентной защитой.

Иностранные лекарства остались

Для избежания дефицита оригинальных лекарств, которые не производятся в России, правительство в 2022 году упростило процедуры регистрации и ввоза фармпрепаратов: например, в случае невозможности проведения лабораторной экспертизы ее могут провести дистанционно или на месте производства. Эти преференции продлены до конца 2024 года. Следит за наличием лекарств и определяет, какие медикаменты требуют упрощенной процедуры ввоза, специально созданная межведомственная комиссия при Минздраве России.

Кроме того, несмотря на изменение логистических маршрутов и усложнение взаимоотношений с иностранными производителями, поставки в страну импортных лекарств не прекратились. Некоторые крупные фармпроизводители формально ушли из страны, но права на реализацию и продвижение своих препаратов в России передали другим импортерам.

На рынке госзаказа лекарственных средств зарубежные поставщики по-прежнему присутствуют, говорит Гарольд Власов: «Ни одна иностранная компания, с которой сотрудничает NC Logistic, не ушла с российского рынка и даже не ограничила свое присутствие. Исключением стали клинические испытания». Перебои, связанные с разрывом логистических цепочек, по его словам, тоже удалось восстановить: «Дефицита импортных лекарств не наблюдается».

Доля зарубежных компаний на рынке госзаказа лекарств за первые семь месяцев 2023 года в денежном выражении выросла на 6,7 п.п., до 63,4%, по данным DSM Group: это самый высокий показатель за последние шесть лет.

В коммерческом сегменте иностранные производители (Bayer и Stada) также возглавляют рейтинг компаний по стоимостному объему продаж.

Почему для России важна разработка инновационных лекарственных препаратов

При этом многие западные фармкомпании, такие как Johnson & Johnson, Roche, Novartis, Sanofi, Takeda Pharmaceutical и другие, приостановили клинические исследования, которые являются обязательным условием для регистрации лекарств в России, отмечают аналитики DSM Group. Это затруднит вывод на рынок инновационных препаратов, считают эксперты, но также станет и стимулом для отечественных разработчиков.

У новых российских заводов большой потенциал в том числе для производства инновационных лекарств, считает генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк: «Ведь они построены по более современным технологиям, чем европейские».

Переход от производства аналогов на разработку оригинальных препаратов — дело времени, поскольку это естественный этап развития отрасли, говорит директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович.

При этом необходимо стимулировать науку разрабатывать лекарства, которые буду востребованы через 10–15 лет, отмечает Александр Быков.

В 2022 году было зарегистрировано более тысячи российских препаратов, заявил в премьер-министр Михаил Мишустин. В прошлом году — 530, заявил президент Владимир Путин на Форуме будущих технологий.

Пандемия COVID-19 показала, что отечественная фармотрасль способна в том числе к оперативной разработке и выводу на рынок инновационных препаратов.

Однако для наращивания их разработки и производства нужны государственные гарантии, говорит руководитель Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. Новая разработка, по его словам, это инвестиции от $2–3 млрд: «Поэтому важно наличие либо долгосрочного контракта, когда произведенный препарат закупают регионы, либо включение препаратов еще на стадии разработки в стандарты лечения, то есть в перечень жизненно важных препаратов, как, например, это было с вакциной от ковида».

Почему российские фармразработки нуждаются в выходе на внешние рынки

Производителям инновационных препаратов необходим также выход на экспортные рынки, отмечают эксперты. «Это позволяет в том числе проводить клинические исследования на более широкой популяции и получать препараты более высокого качества», — отмечает Александр Быков.

При этом нужны действительно прорывные молекулы, которые громко о себе заявят и проложат путь для экспансии, отмечают эксперты. Например, вакцина против коронавируса «Спутник V» стала самым экспортируемым препаратом в истории России, он был зарегистрирован более чем в 70 странах.

В ближайшие шесть лет объем экспорта российских лекарств предстоит увеличить по меньшей мере в 2,5 раза, следует из задач «Фарма-2030»: с $1,28 в 2022 году до $3,4 млрд.

Сама по себе процедура выхода на внешние рынки предусматривает долгие и тяжелые клинические испытания в соответствии с международными стандартами, напоминает Лариса Попович. А из-за санкций попасть на рынки Европы и США стало еще сложнее.

В 2023 году поставки российских лекарств на внешний рынок, по данным RNC Pharma, снизились на 20%. За последние шесть лет — это самый низкий показатель, который эксперты рынка объясняют сложностями расчетов с иностранными партнерами и опасениями санкций за сотрудничество с российским бизнесом.

Российским производителям сложно выходить на рынки стран Ближнего Востока и Африки из-за высокой конкуренции со стороны западных фармкомпаний, отмечает Гарольд Власов.

Поэтому лекарственный суверенитет должен быть гибким, считают эксперты: производить самостоятельно по полному циклу необходимо стратегически важные лекарства — гормонозаместительные препараты, инсулин, антибиотики, сыворотки, чтобы не зависеть от колебаний на мировом рынке.